Theranos, una història inacabada

Elisabeth Holmes

Confesso que el cas Theranos em té fascinada. Pels que no conegueu la història us en faré un resum: el 2003, una jove estudiant de segon curs d’enginyeria química d’Stanford, Elisabeth Holmes, va abandonar els estudis per fundar la seva pròpia empresa, amb només 19 anys. Segons ella mateixa va explicar anys després, havia inventat un dispositiu mèdic, basat en la microfluídrica, capaç d’alliberar un medicament i, alhora, mesurar variables en la sang del pacient per analitzar si la teràpia tenia els efectes desitjats. Va ser un dels seus professors, l’enginyer químic Channing Robertson, qui va animar Holmes a crear la seva empresa, i durant 10 anys va formar part del seu consell d’administració.

En un article publicat per Inc. el 2006, Holmes explicava que el seu objectiu era reduir dràsticament les 100.000 morts que es produeixen cada any als EUA per reaccions adverses als medicaments. En aquesta primera etapa, el model de negoci de Theranos es basava en la comercialització dels seus dispositius com una eina de suport al seguiment dels pacients que participaven en assaigs clínics. Un mercat molt específic i relativament reduït. Theranos era una més de tantes strat-up sorgides a Silicon Valley i va anar creixent de manera discreta —“flying under the radar”,  com ha subratllat algun periodista—, mentre desenvolupava la seva tecnologia. Segons la base de dades de la WIPO (World Intellectual Property Organization), entre 2004 i 2013 Theranos va sol·licitar, només als EUA, 35 patents de dispositius per recollir i analitzar mostres de fluids humans i per a mètodes de transmissió de dades.

Ascensió

Quan el 2010 Theranos tanca la seva quarta ronda de finançament, de 45 milions de dòlars —les tres anteriors li havien suposat inversions per valor de 44 milions— , Luke Timmerman la presenta a Xconomy com una empresa centrada en la medicina personalitzada, gràcies a una tecnologia capaç de transmetre als metges i als pacients informació en temps real de l’evolució d’una malaltia.

Però poc després l’objectiu canvia. Ja no es tracta simplement de detectar els nivells en sang d’un fàrmac experimental, sinó d’oferir directament als ciutadans totes les analítiques que puguin requerir extraient-los només unes gotes de sang, de manera indolora i a un cost 10 vegades inferior al dels laboratoris analítics convencionals. Theranos, amb seu a Palo Alto, posa en marxa el 2012 un gran laboratori a Newark (Califòrnia), amb més de 500 treballadors, i el setembre de 2013 signa un contracte amb la cadena de farmàcies Walgreens —que compta amb més de 8.000 establiments als EUA— per instal·lar els seus propis wellness centers a 40 botigues de Califòrnia i Arizona.

La promesa de revolucionar la medicina personalitzada posant a l’abast de cada ciutadà de forma ràpida i barata qualsevol analítica de sang —l’empresa indica que ha desenvolupat més de 240 tests diferents—, va permetre a Theranos captar 400 milions de dòlars de diversos fons i inversors privats i obtenir, el 2013, una valoració de 9.000 milions de dòlars, que va convertir Holmes (que ara té 32 anys i manté el 50% de les accions de la seva empresa) en la dona multimilionària més jove del món. Aquestes xifres es van fer públiques per primer cop, el juny de 2014, en una llarga entrevista amb Elisabeth Holmes que va ser portada a Fortune, on es comparava la jove emprenedora amb Bill GatesSteve Jobs —amb qui Holmes comparteix el gust per vestir de negre i amb jerseis de coll alt— i on es donaven a conèixer detalls singulars de la seva biografia: que va aprendre mandarí pel seu compte, a hores perdudes, quan era una adolescent, el que li va permetre fer una estada de pràctiques al laboratori del Genome Institute de Singapore amb només 18 anys; que el seu mentor a Stanford la considera una ment privilegiada; que és vegana estricta; que treballa una mitjana de 16 hores diàries, i que no ha fet ni un dia de vacances des que va crear la seva empresa el 2003. Havia nascut una estrella mediàtica.

Entrebancs

Però el somni de l’unicorn biotecnològic es va començar a esquerdar quan, l’octubre de 2015, el periodista John Carreyrou, del Wall Street Journal, va publicar un article (Hot Startup Theranos Has Struggled With Its Blood-Test Technology) que denunciava que la tecnologia de Theranos no funciona, que, en realitat, moltes de les seves anàlisis es fan amb tecnologia aliena i, el que és pitjor, que la manca de controls de qualitat donen resultats incorrectes que poden posar en perill la salut dels pacients. Des de llavors, els problemes de la companyia no han parat de créixer: una inspecció dels Centres Medicare i Medicaid Services (CMS), el passat gener, va trobar deficiències en el laboratori de Newark i Theranos està ara mateix sotmesa a una investigació de la SEC (Securities and Exchange Comission) i de l’oficina del Fiscal del nord de Califòrnia que podrien deixar Holmes dos anys fora de la seva pròpia empresa i del sector de les analítiques de sang. Un informe negatiu de CMS podria significar la pèrdua de la llicència d’operacions del laboratori i obligar Theranos a aturar totes les seves activitats (el 2015 va dur a terme més de 890.000 proves analítiques).

Un article publicat a primers de maig per Vanity Fair (The Secret Culprit in the Theranos Mess) feia d’alguna manera responsable la prensa tecnològica de Silicon Valley de la sobrevaloració i falses expectatives creades per Theranos sobre una tecnologia de la que se sap molt poc, entre altres coses perquè Elisabeth Holmes, que ha ocupat moltes portades i titulars en els darrers anys, ha mantingut amb la majoria de mitjans una relació molt distant i marcada pel secretisme. Randall Stross, des de The New York Timesdonava a entendre, per la seva banda, que els inversors de Silicon Valley especialitzats en biotech i healthcare no havien vist mai clar el futur de Theranos i que, per això, no han invertit en un companyia que el 2013 va incloure entre els seus consellers grans figures polítiques —com els ex secretaris d’Estat George P. ShultzHenry A. Kissinger—, alhora que en sortien els perfils més científics (Channing Robertson i Robert Shapiro, antic president de Pharmacia Corporation).

A mitjans de maig, Theranos va donar un cop de timó i va incorporar al seu consell d’administració tres nous membres, dos amb un alt perfil científic: el doctor Fabrizio J. Bonanni, que havia ocupat càrrecs executius a la biotecnològica Amgen i a Baxter International, i el doctor William H. Foege, epidemiòleg i antic director dels Centers for Disease Control and Prevention dels EUA. La tercera incorporació ha estat Richard M. Kovacevich, antic director executiu de la Wells Fargo. A primers d’abril ja s’havia reforçat el Consell Assessor Científic i Mèdic de la companyia amb la incorporació de 8 membres, tots metges o investigadors.

Semblava que aquests moviments podien redreçar la situació. Tanmateix, una comunicació enviada recentment a pacients i metges i revelada —un cop més— per The Wall Street Journal, el passat dia 18, invalida totes les anàlisis realitzades per Theranos durant els anys 2014 i 2015, i deixa oberta una gran incògnita sobre les possibles conseqüències. Segons WSJ, Walgreens vol trencar el contracte que el lliga a Theranos i no ho ha fet per temor al litigi legal que li suposaria.

Incògnites i especulacions

Theranos redueix radicalment la quantitat de sang que cal extreure per a una anàlisi.

Abans que el WSJ publiqués el seu primer atac frontal contra Theranos, altres articles ja havien subratllat l’escepticisme amb què els científics observaven les afirmacions sobre una tecnologia revolucionària respecte a la qual es mantenia un rigorós secretisme.  La tecnologia d’Elisabeth Holmes —que figura com a coautora de la majoria de les 140 patents sol·licitades per Theranos només als EUA (més de 400 a tot el món), de les quals se n’hi han concedit ja més de la meitat— té entusiastes defensors, com el Dr. Delos M. Cosgrove, CEO i president de Cleveland Clinic, amb la qual Theranos té signat un acord de col·laboració. Però com declarava a Tech Insider el  Dr. David Koch, president de la American Association for Clinical Chemistry, és difícil fer una valoració “quan no hi ha res a mirar, res a llegir, ni res per reaccionar”. Ni Holmes ni els seus col·laboradors han publicat cap article a les revistes científiques reconegudes i han defugit completament el tradicional procés de peer-review, mentre d’altra banda Theranos advocava públicament per una major implicació de la FDA en el control dels assaigs clínics.

Scott Gottlieb, membre de l’American Enterprise Institute i antic directiu de la FDA, qüestionava des de Forbes aquesta aproximació, tot acusant Holmes d’emprar com a estratègia de màrqueting l’aprovació per part de l’FDA d’un únic test per a screening viral, el 2013. La discussió de fons és entre els que demanen que la FDA reguli i controli les noves tecnologies de diagnòstic com a dispositius mèdics i els que defensen l’actual supervisió que fa Medicare conforme s’apliquen els Clinical Labs Improvement Amendments, una sèrie de regulacions estandarditzades per als serveis d’anàlisi en laboratoris clínics. El menú està complet: si uns afirmen que no funcionen els dispositius de Theranos —anomenats Edison, per emfasitzar que són tan disruptius com va ser la bombeta elèctrica—, els altres asseguren que els procediments del seu laboratori no s’ajusten als estàndards acceptats. La qüestió interessant seria analitzar si els “estàndards acceptats” poden arribar a entrar en contradicció amb les tecnologies disruptives.

L’anul·lació de les analítiques realitzades el 2014 i el 2015 —que Theranos no confirma ni nega al seu web— sembla una admissió explícita que les coses no s’han fet bé, però els seus centres segueixen oberts, i els elements més disruptius del seu model de negoci —una oferta molt més econòmica que la de la competència, posada a l’abast dels ciutadans en desenes d’establiments de proximitat i amb resultats que s’envien en poques hores directament a la bústia del pacient i del seu metge— segueixen en peu. Vist des de casa nostra, on el ciutadà té accés gratuït a les analítiques a través de la Seguretat Social, l’impacte pot semblar menor, però que una persona als EUA pugui disposar per 3 dòlars d’una anàlisi que, fins ara, li’n costava prop de 50, pot ser la diferència entre fer-se-la o no, entre detectar un problema de salut o no fer-ho. Però també pot giravoltar les bases d’un negoci de 75.000 milions de dòlars anuals, dominat per empreses com Quest i LabCorp, amb valoracions econòmiques similars a la que havia aconseguit la nouvinguda Theranos el 2013 i que podrien veure reduïts dràsticament els seus ingressos si l’oferta de Theranos demostrés poder complir les promeses fetes.

Hi ha qui ha volgut veure en el cúmul d’acusacions i desqualificacions contra Elisabeth Holmes i la seva empresa un biaix misogin. En qualsevol cas, la història d’aquesta emprenedora i Theranos —nom derivat de therapydiagnose— té tots els ingredients d’un guió de Hollywood. La jove californiana és filla d’un diplomàtic, Christian Holmes, que actualment coordina el programa global de l’aigua d’USAID, l’agència de cooperació oficial nord-americana, amb rang de ministre. Christian Holmes, que ha ocupat diversos càrrecs a USAID, al Senat dels EUA i a empreses privades, sempre vinculats a la salut, la sostenibilitat i el medi ambient, va ser tinent de l’exèrcit americà.

Aquestes connexions familiars directes amb l’Administració poden explicar, potser, el singular grup de consellers amb què compta Elisabeth Holmes: a més dels esmentats Shultz i Kissinger, Theranos té el suport de William J. Perry, que va ser secretari de Defensa amb Bill Clinton; dels ex-senadors Samuel Nunn i Bill Frist; i de l’ex almirall de la Marina dels EUA Gary Roughead. Theranos també compta en el seu consell d’administració amb un general dels Marines retirat, James N. Mattis. No se sap si aquesta presència de càrrecs vinculats amb Defensa és causa o conseqüència que un dels clients de la tecnologia de Theranos sigui, precisament, l’exèrcit americà, ni ha transcendit si els contractes amb l’exèrcit s’han vist afectats per la polèmica que envolta l’start-up.

El guió de la pel·lícula inclou també un suïcidi, el del bioquímic britànic Ian Gibbons, que va treballar per Theranos des de 2005 i fins a la seva mort, el 2013, i que va ser autor i coautor d’una trentena de patents de la companyia. I un personatge poc conegut i força qüestionat en el cúmul d’acusacions contra Theranos: Sunny Balwani, emprenedor i investigador informàtic, amic de joventut de Holmes, que des de 2009 ha exercit com a president i COO de Theranos i que s’acaba d’anunciar que deixa la companyia, sense que ni abans ni ara hagi fet una sola declaració pública.

Es quasi segur que en els propers mesos, potser només setmanes, ens arribaran noves notícies sobre el cas Theranos, que potser ens permetin saber si estem realment davant d’un fiasco o davant d’una tecnologia que canviarà radicalment la indústria del diagnòstic. Estem davant d’un David lluitant contra Goliat o davant de la més espectacular escenografia mai muntada (milions de dòlars en inversions, milions de tests realitzats, un miler de treballadors, centenars de patents publicades…)? ♦

 

Advertisements

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s