Normativa i tecnologies mèdiques

Si alguna cosa va quedar clara en el Lessons Learned celebrat dijous al Parc de Recerca de la UAB és que un punt crític per als projectes emprenedors en l’àmbit dels dispositius mèdics és seleccionar adequadament l’Organisme Notificat amb el qual dur a terme el procés per obtenir el marcatge CE, i comptar des del principi amb consultors experts, que els permetin identificar en quina categoria qualifica el dispositiu i quins passos són imprescindibles en funció d’aquesta categorització.

La qüestió no és gens trivial, perquè com explicava a partir de la seva experiència Markus Wilhelms, d’usMIMA, errar d’entrada en la classificació pot implicar pèrdues de temps importants a l’hora de portar el producte al mercat. Cal tenir present, en aquest sentit, que la normativa de la CE sobre dispositius mèdics i dispositius de diagnòstic in vitro (IVD) és considerablement complexa i ha estat subjecta a múltiples revisions puntuals i, el 2012, a una revisió global de la Comissió i el Parlament europeus, de la que s’han derivat canvis que encara s’estan implementant ara mateix. Un d’aquests canvis és la designació d’Organismes Notificats, pel que moltes entitats que exercien fins ara aquesta funció deixaran de fer-ho properament. En paral·lel, aquest mateix any s’ha modificat la norma ISO 13485 que regula els sistemes de gestió de la qualitat en la producció de dispositius mèdics i que, tot i no ser obligatòria, s’accepta com a base per al marcatge CE, però també és requerida per les regulacions de països no europeus, com Canadà, per exemple.

En aquest sentit, Maria Bascuñana, de BSI Group, recomanava als emprenedors i empresaris assistents al debat que siguin molt exigents amb l’Organisme Notificat amb el qual treballin en termes de fluïdesa i claredat de la informació aportada. Cal tenir clar, però, advertia Bascuñana, que l’Organisme Notificat és un auditor, no un consultor, i no pot assessorar l’empresa sobre el procés a seguir o les proves a fer, sinó només indicar-li de forma ràpida i clara si la documentació aportada és suficient i correcta. L’obtenció del marcat CE és un procés que acostuma a durar un mínim de quatre mesos, i suposa un feina molt intensa per a la empresa, que ha d’aportar gran quantitat d’informació complexa on time. Per abordar el procés amb èxit, tant els empresaris com els experts presents van posar molt d’èmfasi en la necessitat de documentar amb molt de detall cada fase de desenvolupament del projecte, i tenir en compte els requeriments normatius des de les fases inicials del producte.

En concret,  Rosendo Garganta, de Devicare, va recomanar que des de l’inici de qualsevol projecte de medical devices s’incorpori a l’equip un especialista en regulatory i, davant de les limitacions que poden tenir els emprenedors per disposar de consultors experts, va donar un consell pràctic: “Copiar, copiar i copiar”. Més enllà de l’acudit, Garganta cridava a mirar amb cura què han fet altres abans i com empreses amb productes similars havien afrontat problemes semblants en prototipatge i regulació. En el debat va quedar clar que això sempre és més fàcil quan s’apliquen tecnologies similars a les existents a nous nínxols de mercat —noves patologies, per exemple— que quan es tracta d’una tecnologia disruptiva que no té referents similars aprovats, i que és especialment crític si aquests dispositius són implantables i actius.

A diferència del desenvolupament de fàrmacs, molt més regulat, en l’àmbit dels dispositius mèdics la necessitat de dur a terme assaigs preclínics amb animals abans de procedir a assaigs clínics no està tan clara, i de vegades és més una decisió de l’empresa per a reforçar els resultats obtinguts en proves amb models artificials o, fins i tot, un plus per al màrqueting posterior.  Així ho indicava Jaume Amat, de Specipig, que ho il·lustrava amb les proves dutes a terme sobre models animals del robot quirúrgic desenvolupat per l’empresa catalana Rob Surgical Systems.

La taula de ponents la van completar Eduard Garcia, de NEOS Surgery, que va comparar les regulacions europea i americana, i Toni Miró, de Linking Innovations. Interessant el contrast entre els requeriments de la UE, on l’única consideració és garantir la seguretat de l’usuari, i els de la FDA nord-americana, que requereix per a la seva aprovació dades sobre l’efectivitat del dispositiu. En aquest sentit, la FDA és molt rigurosa, fins i tot, en la regulació de les apps per a dispositius mòbils que puguin subministrar dades sobre la salut individual, si aquestes poder ser emprades posteriorment com a base per a un diagnòstic. Miró, per la seva banda, va insistir en la necessitat de tenir una mirada holística sobre tot el procés de desenvolupament d’un dispositiu i considerar des de bon principi els reptes de la industrialització —que per a ell marca el punt d’inflexió, de no retorn d’un projecte— i la producció seriada, el component preu i els requeriments normatius.

Una sessió de gran interès per la que cal felicitar una vegada més Biocat i CataloniaBio.

Advertisements

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s