Theranos, una historia inacabada

Elisabeth Holmes

Confieso que el caso Theranos me tiene fascinada. Para los que no conozcáis la historia os haré un resumen: en 2003, una joven estudiante de segundo curso de ingeniería química de Stanford, Elisabeth Holmes, abandonó los estudios para fundar su propia empresa, con sólo 19 años. Según ella misma explicó años después, había inventado un dispositivo médico, basado en la microfluídrica, capaz de liberar un medicamento y, a la vez, medir variables en la sangre del paciente para analizar si la terapia tenía los efectos deseados. Fue uno de sus profesores, el ingeniero químico Channing Robertson, quien animó a Holmes a crear su empresa, y durante 10 años formó parte de su consejo de administración.

En un articulo publicado por Inc. en 2006, Holmes explicaba que su objetivo era reducir drásticamente las 100.000 muertes que se producen cada año en EEUU por reacciones adversas a los medicamentos. En esta primera etapa, el modelo de negocio de Theranos se basaba en la comercialización de sus dispositivos como una herramienta de apoyo al seguimiento de los pacientes que participaban en ensayos clínicos. Un mercado muy específico y relativamente reducido. Theranos era una más de tantas strat-up surgidas en Silicon Valley y fue creciendo de manera discreta —“flying under the radar”, como ha subrayado algún periodista—, mientras desarrollaba su tecnología. Según la base de datos de la WIPO (World Intellectual Property Organization), entre 2004 y 2013 Theranos solicitó, sólo en EEUU, 35 patentes de dispositivos para recoger y analizar muestras de fluidos humanos y para métodos de transmisión de datos.

Ascensión

Cuando en 2010 Theranos cierra su cuarta ronda de financiación, de 45 millones de dólares —las tres anteriores le habían supuesto inversiones por valor de 44 millones—, Luke Timmerman la presenta en Xconomy como una empresa centrada en la medicina personalizada, gracias a una tecnología capaz de transmitir a los médicos y a los pacientes información en tiempo real de la evolución de una enfermedad.

Pero poco después el objetivo cambia. Ya no se trata simplemente de detectar los niveles en sangre de un fármaco experimental, sino de ofrecer directamente a los ciudadanos todas las analíticas que puedan requerir extrayéndoles sólo unas gotas de sangre, de manera indolora y a un coste 10 veces inferior al de los laboratorios analíticos convencionales. Theranos, con sede en Palo Alto, pone en marcha en 2012 un gran laboratorio en Newark (California), con más de 500 trabajadores, y en septiembre de 2013 firma un contrato con la cadena de farmacias Walgreens —que cuenta con más de 8.000 establecimientos en EEUU— para instalar sus propios wellness centers en 40 tiendas de California y Arizona.

La promesa de revolucionar la medicina personalizada poniendo al alcance de cada ciudadano de forma rápida y barata cualquier análisis de sangre —la empresa indica que ha desarrollado más de 240 tests diferentes—, permitió a Theranos captar 400 millones de dólares de varios fondos e inversores privados y obtener, en 2013, una valoración de 9.000 millones de dólares, que convirtió a Holmes (que ahora tiene 32 años y mantiene el 50% de las acciones de su empresa) en la mujer multimillonaria más joven del mundo. Estas cifras se hicieron públicas por primera vez, en junio de 2014, en una larga entrevista con Elisabeth Holmes que fue portada en Fortune, donde se comparaba a la joven emprenedora con Bill Gates y Steve Jobs —con quien Holmes comparte el gusto por vestir de negro y con jerseys de cuello alto— y donde se daban a conocer detalles singulares de su biografía: que aprendió mandarín por su cuenta, a horas perdidas, cuando era una adolescente, lo que le permitió realizar una estancia de prácticas en el laboratorio del Genome Institute de Singapore con sólo 18 años; que su mentor en Stanford la considera una mente privilegiada; que es vegana estricta; que trabaja una media de 16 horas diarias, y que no ha hecho ni un día de vacaciones desde que creó su empresa en 2003. Había nacido una estrella mediática.

Obstáculos

Pero el sueño del unicornio biotecnológico se empezó a resquebrajar cuando, en octubre de 2015, el periodista John Carreyrou, del Wall Street Journal, publicó un artículo (Hot Startup Theranos Has Struggled With Its Blood-Test Technology) que denunciaba que la tecnología de Theranos no funciona, que, en realidad, muchos de sus análisis se hacen con tecnología ajena y, lo que es peor, que la falta de controles de calidad dan resultados incorrectos que pueden poner en peligro la salud de los pacientes. Desde entonces, los problemas de la compañía no han parado de crecer: una inspección de los Centros Medicare y Medicaid Services (CMS), el pasado enero, encontró deficiencias en el laboratorio de Newark, y Theranos está ahora mismo sometida a una investigación de la SEC (Securities and Exchange Comission) y de la oficina del Fiscal del norte de California que podría dejar a Holmes dos años fuera de su propia empresa y del sector de los análisis de sangre. Un informe negativo de CMS podría significar la pérdida de la licencia de operaciones del laboratorio y obligar a Theranos a detener todas sus actividades (en 2015 llevó a cabo más de 890.000 pruebas analíticas).

Un artículo publicado a principios de mayo en Vanity Fair  (The Secret Culprit in the Theranos Mess) hacía de alguna manera responsable a la prensa tecnológica de Silicon Valley de la sobrevaloración y falsas expectativas creadas por Theranos a partir de una tecnología de la que se sabe muy poco, entre otras cosas porque Elisabeth Holmes, que ha ocupado muchas portadas y titulares en los últimos años, ha mantenido con la mayoría de medios una relación muy distante y marcada por el secretismo. Randall Stross, desde The New York Timesdaba a entender, por su parte, que los inversores de Silicon Valley especializados en biotech y healthcare nunca habían visto claro el futuro de Theranos y que, por ello, no han invertido en un compañía que en 2013 incluyó entre sus consejeros a grandes figuras políticas —como los ex secretarios de Estado George P. Shultz y Henry A. Kissinger—, al tiempo que salían de él los perfiles más científicos (Channing Robertson y Robert Shapiro, antiguo presidente de Pharmacia Corporation).

A mediados de mayo, Theranos dio un golpe de timón e incorporó a su consejo de administración tres nuevos miembros, dos con un alto perfil científico: el doctor Fabrizio J. Bonanni, que había ocupado cargos ejecutivos en la biotecnológica Amgen y en Baxter International, y el doctor William H. Foege, epidemiólogo y antiguo director de los Centers for Disease Control and Prevention de EEUU. La tercera incorporación ha sido Richard M. Kovacevich, antiguo director ejecutivo de la Wells Fargo. A principios de abril ya se había reforzado el Consejo Asesor Científico y Médico de la compañía con la incorporación de 8 miembros, todos médicos o investigadores.

Parecía que estos movimientos podían enderezar la situación. Sin embargo, una comunicación enviada recientemente a pacientes y médicos, y revelada —una vez más— por  The Wall Street Journal, el pasado día 18, invalida todos los análisis realizados por Theranos durante los años 2014 y 2015, y deja abierta una gran incógnita sobre las posibles consecuencias. Según WSJ,Walgreens quiere romper el contrato que le liga a Theranos y no lo ha hecho por temor al litigio legal que le supondría.

Incógnitas y especulaciones

Theranos reduce radicalmente la cantidad de sangre extraída para un anàlisis.

Antes de que el WSJ publicara su primer ataque frontal contra Theranos, otros artículos ya habían subrayado el escepticismo con el que los científicos observaban las afirmaciones sobre una tecnología revolucionaria respecto a la cual se mantenía un riguroso secretismo. La tecnología de Elisabeth Holmes —que figura como coautora de la mayoría de las 140 patentes solicitadas por Theranos sólo en EEUU (más de 400 en todo el mundo), de las que se le han concedido ya más de la mitad— tiene entusiastas defensores, como el Dr. Delos M. Cosgrove, CEO y presidente de Cleveland Clinic, con la que Theranos tiene firmado un acuerdo de colaboración. Pero como declaraba a Tech Insider el Dr. David Koch, presidente de la American Association for Clinical Chemistry, es difícil hacer una valoración “cuando no hay nada que mirar, nada que leer, ni nada ante lo que reaccionar”. Ni Holmes ni sus colaboradores han publicado ningún artículo en las revistas científicas reconocidas y han rehuido completamente el tradicional proceso de peer-review, mientras por otro lado Theranos abogaba públicamente por una mayor implicación de la FDA en el control de los ensayos clínicos .

Scott Gottlieb, miembro de la American Enterprise Institute y antiguo directivo de la FDA, cuestionaba desde Forbes esta aproximación, y acusaba a Holmes de emplear como estrategia de marketing la aprobación por parte de la FDA, en 2013, de un único test para screening viral. La discusión de fondo está entre los que piden que la FDA regule y controle las nuevas tecnologías de diagnóstico como dispositivos médicos y los que defienden la actual supervisión que hace Medicare de que se aplican los Clinical Labs Improvement Amendments, una serie de regulaciones estandarizadas para los servicios de análisis en laboratorios clínicos. El menú está completo: si unos afirman que no funcionan los dispositivos de Theranos —llamados Edison, para enfatizar que son tan disruptivos como fue la bombilla eléctrica—, los otros aseguran que los procedimientos de su laboratorio no se ajustan a los estándares aceptados. La cuestión interesante sería analizar si los “estándares aceptados” pueden llegar a entrar en contradicción con las tecnologías disruptivas.

La anulación de las analíticas realizadas en 2014 y 2015 —que Theranos ni confirma ni niega en su web— parece un reconocimiento explícito de que las cosas no se han hecho bien, pero sus centros siguen abiertos, y los elementos más disruptivos de su modelo de negocio —una oferta mucho más económica que la de la competencia, puesta al alcance de los ciudadanos en decenas de establecimientos de proximidad y con resultados que se envían en pocas horas directamente al buzón del paciente y del su médico– siguen en pie. Visto desde nuestro país, donde el ciudadano tiene acceso gratuito a las analíticas a través de la Seguridad Social, el impacto puede parecer menor, pero que una persona en EEUU pueda disponer por 3 dólares de un análisis que, hasta ahora, le costaba cerca de 50, puede ser la diferencia entre hacérselo o no, entre detectar un problema de salud o no hacerlo. Pero también puede transformar de arriba a abajo las bases de un negocio de 75.000 millones de dólares anuales, dominado por empresas como Quest y LabCorp, con valoraciones económicas similares a la que había conseguido la recién llegada Theranos en 2013, y que podrían ver reducidos drásticamente sus ingresos si Theranos demostrara que puede cumplir las promesas hechas.

Hay quien ha querido ver en el cúmulo de acusaciones y descalificaciones contra Elisabeth Holmes y su empresa un sesgo misógino. En cualquier caso, la historia de esta emprendedora y Theranos —nombre derivado de therapy y diagnose– tiene todos los ingredientes de un guión de Hollywood. La joven californiana es hija de un diplomático, Christian Holmesque actualmente coordina el programa global del agua de USAID, la agencia de cooperación oficial norteamericana, con rango de ministro. Christian Holmes, que ha ocupado diversos cargos en USAID, en el Senado de EEUU y en empresas privadas, siempre vinculados a la salud, la sostenibilidad y el medio ambiente, fue teniente del ejército americano.

Estas conexiones familiares directas con la Administración pueden explicar, quizás, el singular grupo de consejeros con que cuenta Elisabeth Holmes: además de los mencionados Shultz y Kissinger, Theranos tiene el apoyo de William J. Perry, que fue secretario de Defensa con Bill Clinton; de los ex-senadores Samuel Nunn y Bill Frist; y del ex almirante de la Marina de EEUU Gary Roughead. Theranos también cuenta en su consejo de administración con un general de los Marines retirado, James N. Mattis. No se sabe si esta presencia de cargos vinculados a Defensa es causa o consecuencia de que uno de los clientes de la tecnología de Theranos sea, precisamente, el ejército americano, ni ha trascendido si los contratos con el ejército se han visto afectados por la polémica que rodea a la start-up.

El guión de la película incluye también un suicidio, el del bioquímico británico Ian Gibbons, que trabajó para Theranos desde 2005 y hasta su muerte, en 2013, y que fue autor y coautor de una treintena de patentes de la compañía. Y un personaje poco conocido y bastante cuestionado en el cúmulo de acusaciones contra Theranos: Sunny Balwani, emprendedor e investigador informático, amigo de juventud de Holmes, que desde 2009 ha ejercido como presidente y COO de Theranos y que se acaba de anunciar que deja la compañía, sin que ni antes ni ahora haya hecho una sola declaración pública.

Es casi seguro que en los próximos meses, tal vez sólo semanas, nos llegarán nuevas noticias sobre el caso Theranos, que quizá nos permitan saber si estamos realmente ante un fiasco o ante una tecnología que cambiará radicalmente la industria del diagnóstico. ¿Estamos ante un David luchando contra Goliat o ante la más espectacular escenografía jamás montada (millones de dólares en inversiones, millones de tests realizados, un millar de trabajadores, cientos de patentes publicadas …)? ♦

 

 

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