Normativa y tecnologías médicas

Si algo quedó claro en el Lessons Learned celebrado el jueves en el Parc de Recerca de la UAB es que un punto crítico para los proyectos emprendedores en el ámbito de los dispositivos médicos es seleccionar adecuadamente el Organismo Notificado con el que llevar a cabo el proceso para obtener el marcado CE , y contar desde el principio con consultores expertos, que les permitan identificar en qué categoría califica el dispositivo y qué pasos son imprescindibles en función de esta categorización.

La cuestión no es nada trivial, porque como explicaba a partir de su experiencia Markus Wilhelms, de usMIMA, errar de entrada en la clasificación puede implicar pérdidas de tiempo importantes a la hora de llevar el producto al mercado. Hay que tener presente, en este sentido, que la normativa de la CE sobre dispositivos médicos y dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) es considerablemente compleja y ha estado sujeta a múltiples revisiones puntuales y, en 2012, a una revisión global de la Comisión y el Parlamento europeos, de la que se han derivado cambios que aún se están implementando ahora mismo. Uno de estos cambios es la designación de Organismos Notificados, por lo que muchas entidades que ejercían hasta ahora esta función dejarán de hacerlo próximamente. En paralelo, este mismo año se ha modificado la norma ISO 13485 que regula los sistemas de gestión de la calidad en la producción de dispositivos médicos y que, a pesar de no ser obligatoria, se acepta como base para el marcado CE , pero también es requerida por las regulaciones de países no europeos, como Canadá, por ejemplo.

En este sentido, María Bascuñana, de BSI Group, recomendaba a los emprendedores y empresarios asistentes al debate que sean muy exigentes con el Organismo Notificado con el que trabajen en términos de fluidez y claridad de la información aportada. Hay que tener claro, sin embargo, advertía Bascuñana, que el Organismo Notificado es un auditor, no un consultor, y no puede asesorar a la empresa sobre el proceso a seguir o las pruebas a realizar, sino sólo indicarle de forma rápida y clara si la documentación aportada es suficiente y correcta. La obtención del marcado CE es un proceso que suele durar un mínimo de cuatro meses, y supone un trabajo muy intenso para la empresa, que debe aportar gran cantidad de información compleja on time. Para abordar el proceso con éxito, tanto los empresarios como los expertos presentes pusieron mucho énfasis en la necesidad de documentar con mucho detalle cada fase de desarrollo del proyecto, y tener en cuenta los requerimientos normativos desde las fases iniciales del producto.

En concreto, Rosendo Garganta, de Devicare, recomendó que desde el inicio de cualquier proyecto de medical devices se incorpore al equipo un especialista en regulatory y , ante las limitaciones que pueden tener los emprendedores para disponer de consultores expertos, dio un consejo práctico: “Copiar , copiar y copiar”. Más allá del chiste, Garganta llamaba a mirar con cuidado qué han hecho otros antes y cómo empresas con productos similares habían afrontado problemas parecidos en prototipaje y regulación. En el debate quedó claro que esto siempre es más fácil cuando se aplican tecnologías próximas a las existentes a nuevos nichos de mercado —a nuevas patologías, por ejemplo— que cuando se trata de una tecnología disruptiva que no tiene referentes similares aprobados , y que es especialmente crítico si estos dispositivos son implantables y activos.

A diferencia del desarrollo de fármacos, mucho más regulado, en el ámbito de los dispositivos médicos la necesidad de llevar a cabo ensayos preclínicos con animales antes de proceder a ensayos clínicos no está tan clara, y a veces es mayormente una decisión de la empresa para reforzar los resultados obtenidos en pruebas con modelos artificiales o, incluso, un plus para el marketing posterior. Así lo indicaba Jaume Amat, de Specipig, que lo ilustraba con las pruebas llevadas a cabo sobre modelos animales del robot quirúrgico desarrollado por la empresa catalana Rob Surgical Systems.

La mesa de ponentes la completaron Eduard Garcia, de NEOS Surgery, que comparó las regulaciones europea y americana, y Toni Miró, de Linking Innovations. Interesante el contraste entre los requerimientos de la UE, donde la única consideración es garantizar la seguridad del usuario, y los de la FDA estadounidense, que requiere para su aprobación datos sobre la efectividad del dispositivo. En este sentido, la FDA es muy rigurosa, incluso, en la regulación de las apps para dispositivos móviles que puedan suministrar datos sobre la salud individual, si éstas pueden ser utilizadas posteriormente como base para un diagnóstico. Miró, por su parte, insistió en la necesidad de tener una mirada holística sobre todo el proceso de desarrollo de un dispositivo y considerar desde el principio los retos de la industrialización —que para él marca el punto de inflexión, de no retorno de un proyecto— y la producción seriada, el componente precio y los requerimientos normativos.

Una sesión de gran interés para la que hay que felicitar una vez más Biocat y CataloniaBio.

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